- Регистрация
- 27 Июн 2020
- Сообщения
- 15,661
США на шаг ближе к терапии МДМА
Многопрофильная ассоциация исследований психоделических исследований, общественная благотворительная корпорация, подала новую заявку на применение МДМА для людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Организация, проводящая клинические испытания терапии МДМА, подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов новую заявку на препарат, которая в случае одобрения сделает препарат законным для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Многопрофильная ассоциация по изучению психоделиков, общественная благотворительная корпорация (MAPS PBC), компания, которая способствует регулированию психоделиков, заявила во вторник , что подала заявку на капсулы МДМА, которые будут использоваться в сочетании с психотерапией, разговорной терапией и другими вспомогательными услугами.
В случае одобрения FDA МДМА будет перенесен в список Агентства по борьбе с наркотиками, чтобы его можно было назначать. МДМА в настоящее время включен в список I в соответствии с Законом о контролируемых веществах. Это означает, что правительство считает, что «он имеет высокий потенциал для злоупотребления, в настоящее время не признан в медицинских целях для лечения в Соединенных Штатах и не имеет признанной безопасности для использования под медицинским наблюдением». »
«Подача нашей (новой заявки на лекарство) является кульминацией более чем 30-летних клинических исследований, пропаганды, сотрудничества и преданности делу предоставления потенциально нового варианта для взрослых, живущих с посттравматическим стрессовым расстройством, группы пациентов, в которой за десятилетия мало инноваций. ", - сказала Эми Эмерсон, генеральный директор MAPS PBC, в объявлении.
У FDA есть 60 дней, чтобы решить, будет ли оно рассматривать заявку и будет ли это приоритетная или стандартная проверка, которая занимает шесть и 10 месяцев соответственно.
MAPS PBC завершила два клинических исследования фазы 3 по терапии МДМА. Результаты первого исследования фазы 3, опубликованные в журнале ature , показали, что 88 процентов участников с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством испытали «клинически значимое снижение диагностических показателей посттравматического стрессового расстройства» после трех сеансов по сравнению с 60 процентами участников, принимавших плацебо. По данным MAPS PBC, из 1700 участников, которым давали МДМА, только у одного возникла побочная реакция.
В то время как клиники кетаминотерапии разрослись по всей стране, кетамин не одобрен FDA для терапевтических целей. Это легальный анестетик, который прописывают при психических расстройствах без рецепта.