МДМА для лечения посттравматического расстройства скоро одобрят в США

[Mandalorian]

Терапия МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства, как ожидается, получит одобрение в США после последнего исследования​

МДМА — это психоделический препарат, который в настоящее время классифицируется как контролируемое вещество Списка I в соответствии с федеральным Законом о контролируемых веществах. медицинское наблюдение.

Регулирующие органы США могут вскоре разрешить психотерапию с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства после положительных результатов крупнейшего на сегодняшний день клинического исследования.

Доза МДМА, приготовленная для клинических испытаний при посттравматическом стрессе

Терапия посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием препарата МДМА , вероятно, будет одобрена регулирующими органами США в следующем году после того, как крупнейшее на сегодняшний день клиническое исследование показало, что оно безопасно и эффективно в различных группах участников.

По оценкам, посттравматическое стрессовое расстройство в какой-то момент жизни затрагивает 3,9 процента людей во всем мире. Единственными фармацевтическими препаратами, одобренными для лечения этого заболевания в США, являются антидепрессанты.

«Многие люди с посттравматическим стрессовым расстройством страдают от депрессии, и поэтому эти лекарства нацелены на эту депрессию», — говорит Дженнифер Митчелл из Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Но это просто уменьшает симптомы, а не устраняет причину заболевания, говорит она.

Многочисленные исследования изучали, можно ли использовать МДМА, также известный как экстази, в психотерапии для помощи людям с посттравматическим стрессовым расстройством. Препарат приводит людей в более расслабленное и доверчивое состояние и ослабляет реакции страха, когда они вспоминают прошлые травмы, помогая им более открыто взаимодействовать с терапевтами.

«Мы знаем, что МДМА облегчает извлечение, а затем реконсолидацию воспоминаний о страхе в миндалевидном теле (часть мозга, которая регулирует эмоции)», — говорит Митчелл. «И поэтому каким-то образом в этом процессе восстановления и реконсолидации кажется, что вы теряете часть эмоциональности, связанной с воспоминаниями».

Долгожданные результаты недавнего клинического исследования демонстрируют потенциальную терапевтическую пользу психоделических веществ. Результаты подтверждающего исследования 3 фазы по проверке эффективности и безопасности терапии с применением 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА-АТ) для лечения пациентов с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) были опубликованы 14 сентября в журнале Nature Медицина . Исследование пришло к выводу, что MDMA-AT, сочетающий использование МДМА с традиционной разговорной терапией, является безопасным и эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства.

Из 94 участников, завершивших исследование, 86,5%, принимавших MDMA-AT, имели клинически значимые улучшения через 18 недель по сравнению с 69% участников группы плацебо и разговорной терапии. К концу исследования 71,2% участников группы MDMA-AT больше не соответствовали критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5 по сравнению с 46,2% участников группы плацебо. Кроме того, почти половина участников группы МДМА-АТ (46,2%) соответствовали критериям ремиссии по сравнению с 21,4% участников группы плацебо. В исследовании также сообщалось о влиянии на суицидальные мысли участников: более 80% участников имели суицидальные мысли в течение жизни, но во время заключительного подготовительного сеанса исследования 24,5% участников в группе MDMA-AT сообщили о суицидальных мыслях.

Несмотря на текущую классификацию, эти положительные результаты могут означать, что МДМА на один шаг ближе к потенциальному получению одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). На сегодняшний день ни одна психоделическая терапия не была одобрена FDA или каким-либо другим регулирующим органом в Соединенных Штатах. Одобрение FDA для MDMA-AT было бы грандиозным событием, поскольку, основываясь на результатах клинических исследований, оно могло бы обеспечить доступ к потенциально изменяющему жизнь лечению для некоторых людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.

Спонсор исследования, Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS), собирает данные 18 исследований фазы 2 и фазы 3, спонсируемых MAPS, для поддержки заявки на новое лекарство, которая, как ожидается, будет подана в FDA позднее в этом году . MAPS надеется, что MDMA-AT для лечения посттравматического стрессового расстройства будет одобрен FDA в 2024 году. В ожидании этого потенциального одобрения Американская медицинская ассоциация опубликовала формулировку новых действующих кодов процедурного прекращения (CPT) III для психоделической терапии (0820T и модификаторы). 0821 и 0822). Ожидается, что кодексы вступят в силу 1 января 2024 года. После вступления в силу эти кодексы помогут квалифицированным медицинским работникам добиваться страхового покрытия и возмещения расходов на проведение психоделической терапии (если одобрено FDA).